سرجیکل فیس ماسک (F-Y1-A قسم IIR FDA510k)
مواد کی ترکیب
فلٹرنگ سسٹم کو سطح 25 گرام غیر بنے ہوئے، دوسری تہہ 25 گرام BFE99 فلٹریشن میٹریل، اندرونی تہہ 25 گرام غیر بنے ہوئے کے ذریعے ڈیزائن اور تہہ کیا گیا ہے۔
درخواست کا دائرہ کار
یہ صارف کے منہ، ناک اور جبڑے کو ڈھانپنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، اور پیتھوجینک مائکروجنزموں، جسمانی رطوبتوں، ذرات وغیرہ کی براہ راست منتقلی کو روکنے کے لیے جسمانی رکاوٹ فراہم کرتا ہے۔
F-Y1-A قسم IIR FDA 510k کو بیکٹیریل فلٹریشن ایفیشنسی (BFE) اور ڈفرنشل پریشر (Delta P)، کپڑوں کے ٹیکسٹائل کی آتش گیریت، لیٹیکس پارٹیکل چیلنج، مصنوعی خون میں داخل ہونے کی مزاحمت کے ذریعے جانچا جاتا ہے۔
بیکٹیریل فلٹریشن ایفیشنسی (بی ایف ای) اور ڈیفرینشل پریشر (ڈیلٹا پی)
خلاصہ: BFE ٹیسٹ ٹیسٹ آرٹیکل کے اوپری حصے میں بیکٹیریل کنٹرول گنتی کا بیکٹیریل گنتی کے نیچے کی طرف سے موازنہ کر کے ٹیسٹ مضامین کی فلٹریشن کی کارکردگی کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔Staphylococcus aureus کی معطلی کو نیبولائزر کا استعمال کرتے ہوئے ایروسولائز کیا گیا اور اسے مستقل بہاؤ کی شرح اور مقررہ ہوا کے دباؤ پر ٹیسٹ آرٹیکل تک پہنچایا گیا۔چیلنج ڈیلیوری کو 1.7 - 3.0 x 103 کالونی فارمنگ یونٹس (CFU) پر 3.0 ± 0.3 μm کے اوسط پارٹیکل سائز (MPS) کے ساتھ برقرار رکھا گیا۔ایروسول کو جمع کرنے کے لیے چھ مرحلے کے قابل عمل ذرہ، اینڈرسن سیمپلر کے ذریعے کھینچا گیا تھا۔یہ جانچ کا طریقہ ASTM F2101-19 اور EN 14683:2019، Annex B کے مطابق ہے۔
ڈیلٹا پی ٹیسٹ ایک مستقل بہاؤ کی شرح پر ایک مینومیٹر کا استعمال کرتے ہوئے ٹیسٹ آرٹیکل کے دونوں طرف ہوا کے فرق کو ہوا کے دباؤ کی پیمائش کرکے ٹیسٹ مضامین کی سانس لینے کی صلاحیت کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔ڈیلٹا پی ٹیسٹ EN 14683:2019، Annex C اور ASTM F2100-19 کی تعمیل کرتا ہے۔
تمام ٹیسٹ طریقہ قبولیت کے معیار کو پورا کیا گیا تھا.ٹیسٹنگ یو ایس ایف ڈی اے گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی) کے ضوابط 21 سی ایف آر پارٹس 210، 211 اور 820 کی تعمیل میں کی گئی۔
کپڑوں کے ٹیکسٹائل کی آتش گیریت
یہ طریقہ کار اگنیشن کی آسانی اور شعلے کے پھیلنے کی رفتار کی پیمائش کرکے سادہ سطح کے لباس کے ٹیکسٹائل کی آتش گیریت کا جائزہ لینے کے لیے کیا گیا تھا۔وقت کا پیرامیٹر مواد کو مختلف کلاسوں میں الگ کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، اس طرح لباس اور حفاظتی لباس کے مواد کے لیے تانے بانے کی مناسبیت کے فیصلے میں مدد ملتی ہے۔ٹیسٹ کا طریقہ کار 16 CFR پارٹ 1610 (a) مرحلہ 1 میں بیان کردہ ٹیسٹ کے طریقہ کے مطابق انجام دیا گیا تھا - اصل حالت میں ٹیسٹنگ۔مرحلہ 2 - تجدید کاری اور تجدید کاری کے بعد جانچ نہیں کی گئی۔تمام ٹیسٹ طریقہ قبولیت کے معیار کو پورا کیا گیا تھا.جانچ US FDA گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (GMP) کے ضوابط 21 CFR پارٹس 210، 211 اور 820 کی تعمیل میں کی گئی۔
لیٹیکس پارٹیکل چیلنج
خلاصہ: یہ طریقہ کار ٹیسٹ مضمون کی غیر قابل عمل ذرہ فلٹریشن کارکردگی (PFE) کا جائزہ لینے کے لیے انجام دیا گیا تھا۔Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) کو نیبولائزڈ (ایٹمائزڈ) کیا گیا، خشک کیا گیا اور ٹیسٹ آرٹیکل سے گزرا۔ٹیسٹ آرٹیکل سے گزرنے والے ذرات کو لیزر پارٹیکل کاؤنٹر کا استعمال کرتے ہوئے شمار کیا گیا تھا۔
سسٹم میں ٹیسٹ مضمون کے ساتھ ایک منٹ کی گنتی کی گئی۔ہر ٹیسٹ مضمون سے پہلے اور بعد میں، سسٹم میں ٹیسٹ آرٹیکل کے بغیر، ایک منٹ کی کنٹرول گنتی کی گئی اور گنتی کا اوسط لگایا گیا۔ٹیسٹ آرٹیکل میں بھیجے گئے ذرات کی اوسط تعداد کا تعین کرنے کے لیے کنٹرول شمار کیے گئے۔فلٹریشن کی کارکردگی کا اندازہ کنٹرول اقدار کی اوسط کے مقابلے ٹیسٹ آرٹیکل میں داخل ہونے والے ذرات کی تعداد کا استعمال کرتے ہوئے کیا گیا۔
اس طریقہ کار نے ASTM F2299 میں بیان کردہ بنیادی پارٹیکل فلٹریشن کے طریقہ کار کو استعمال کیا، کچھ استثناء کے ساتھ؛خاص طور پر طریقہ کار میں ایک غیر جانبدار چیلنج شامل ہے۔حقیقی استعمال میں، ذرات چارج لے جاتے ہیں، اس طرح یہ چیلنج زیادہ قدرتی حالت کی نمائندگی کرتا ہے۔جراحی کے چہرے کے ماسک کے بارے میں ایف ڈی اے کی رہنمائی دستاویز میں غیر غیر جانبدار ایروسول کی بھی وضاحت کی گئی ہے۔تمام ٹیسٹ طریقہ قبولیت کے معیار کو پورا کیا گیا تھا.ٹیسٹنگ یو ایس ایف ڈی اے گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی) کے ضوابط 21 سی ایف آر پارٹس 210، 211 اور 820 کی تعمیل میں کی گئی۔
مصنوعی خون کی دخول مزاحمت
خلاصہ: یہ طریقہ کار سرجیکل فیس ماسک اور دیگر قسم کے حفاظتی لباس کے مواد کا جائزہ لینے کے لیے انجام دیا گیا تھا جو سیال کے داخل ہونے سے بچانے کے لیے بنائے گئے تھے۔اس طریقہ کار کا مقصد آرٹیریل اسپرے کی تقلید کرنا اور صارف کو خون اور دیگر جسمانی رطوبتوں کی ممکنہ نمائش سے بچانے کے لیے ٹیسٹ مضمون کی تاثیر کا جائزہ لینا ہے۔ٹارگٹ ایریا کی سطح سے کینول کے سرے تک کا فاصلہ 30.5 سینٹی میٹر ہے۔2 ملی لیٹر مصنوعی خون کا ٹیسٹ والیوم ٹارگٹنگ پلیٹ طریقہ استعمال کرتے ہوئے استعمال کیا گیا تھا۔
یہ جانچ کا طریقہ ASTM F1862 اور ISO 22609 (جیسا کہ EN 14683:2019 اور AS4381:2015 میں حوالہ دیا گیا ہے) کی تعمیل کرنے کے لیے مندرجہ ذیل استثنیٰ کے ساتھ ڈیزائن کیا گیا تھا: ISO 22609 کو 21 ± 5 ° C کے درجہ حرارت والے ماحول میں ٹیسٹ کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ اور نسبتاً نمی 85 ± 10%۔اس کے بجائے، جانچ ان پیرامیٹرز پر رکھے گئے ماحولیاتی چیمبر سے ہٹانے کے ایک منٹ کے اندر محیطی حالات میں کی گئی۔
تمام ٹیسٹ طریقہ قبولیت کے معیار کو پورا کیا گیا تھا.ٹیسٹنگ یو ایس ایف ڈی اے گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی) کے ضوابط 21 سی ایف آر پارٹس 210، 211 اور 820 کی تعمیل میں کی گئی۔
ایک طبی چہرے کا ماسک (جسے سرجیکل یا طریقہ کار کا ماسک بھی کہا جاتا ہے) ایک طبی آلہ ہے جو منہ، ناک اور ٹھوڑی کو ڈھانپتا ہے جو ایک رکاوٹ کو یقینی بناتا ہے جو ہسپتال کے عملے اور مریض کے درمیان ایک متعدی ایجنٹ کی منتقلی کو محدود کرتا ہے۔صحت کی دیکھ بھال کرنے والے کارکنان ان کا استعمال سانس کی بڑی بوندوں اور چھینٹے کو پہننے والے کے منہ اور ناک تک پہنچنے سے روکنے کے لیے کرتے ہیں اور چہرے کا ماسک پہننے والے شخص کی طرف سے سانس کی بڑی بوندوں کے پھیلاؤ کو کم کرنے اور/یا منبع پر کنٹرول کرنے میں مدد کرتے ہیں۔کھانسی یا چھینک سے پیدا ہونے والی سانس کی بوندوں کے پھیلاؤ کو روکنے کے لیے علامات والے افراد کے لیے طبی چہرے کے ماسک کی بھی سفارش کی جاتی ہے۔ماخذ کنٹرول کے طور پر میڈیکل ماسک کا اطلاق سانس کے وائرس کو لے جانے والی سانس کی بوندوں کے اخراج کو کم کرتا ہے۔
USA میں سرجیکل ماسک کی مطابقت کی تشخیص، دیگر کے علاوہ، درج ذیل معیارات اور متعلقہ تقاضوں پر مبنی ہے:
● مصنوعی خون کے ساتھ ASTM F1862 کے مطابق سیال مزاحمتی کارکردگی کا ٹیسٹ: اگر 32 میں سے کم از کم 29 نمونے ایک مخصوص دباؤ پر ٹیسٹ پاس کرتے ہیں تو دباؤ کی قدر (80، 120 یا 160 mmHg) کے حوالے سے ٹیسٹ پاس سمجھا جاتا ہے۔اس ٹیسٹ کو EN 14683:2019 میں بیان کردہ سپلیش ریزسٹنس پریشر ٹیسٹ کے ساتھ موازنہ سمجھا جا سکتا ہے۔
● ASTM F2101 کے مطابق بیکٹیریل فلٹریشن ایفیشنسی ٹیسٹ: BFE ≥98% ہونے پر ٹیسٹ پاس سمجھا جاتا ہے۔اس ٹیسٹ کے نتائج کا موازنہ EN 14683:2019 کے مطابق BFE ٹیسٹ کے نتائج سے کیا جا سکتا ہے۔
MIL-M-36954C کے مطابق تفریق دباؤ (Delta P) ٹیسٹ: اگر دباؤ کا فرق ΔP 5 mmH2O/cm2 سے کم ہو تو ٹیسٹ پاس سمجھا جاتا ہے۔اس ٹیسٹ کے نتائج کا موازنہ EN 14683:2019 کے مطابق کیے گئے تفریق دباؤ ٹیسٹ کے نتائج سے کیا جا سکتا ہے۔
● حیاتیاتی مطابقت کی تشخیص ISO 10993-1:2018 کے مطابق انجام دی گئی "طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص خطرے کے انتظام کے عمل کے اندر تشخیص اور جانچ"۔سرجیکل فیس ماسک کو ایک محدود رابطے (A، 24 گھنٹے سے کم) کے ذریعے جلد کے ساتھ رابطے میں سطحی طبی آلہ کے طور پر درجہ بندی کیا جا سکتا ہے یا مجموعی استعمال کو مدنظر رکھتے ہوئے طویل رابطے (24 گھنٹے سے 30 دن)۔اس درجہ بندی کے مطابق، جن حیاتیاتی نقطوں کا جائزہ لیا جانا ہے وہ ہیں سائٹوٹوکسائٹی، جلن اور حساسیت کے ساتھ ساتھ کیمیاوی خصوصیات تشخیص کے نقطہ آغاز کے طور پر
